Description Arthrum HCS 40mg/40mg/2ml arthrose 3 seringues
ARTHRUM HCS est un dispositif viscoélastique stérile, injectable contenant deux composants :
• Le Hyaluronate de Sodium est un glycosaminoglycane dérivé naturel de l’acide hyaluronique, obtenu par bio fermentation, de haut poids moléculaire 2,8 millions Daltons et de haute concentration (20mg/ml). Le Hyaluronate de Sodium est naturellement présent dans la matrice extra cellulaire, dans les tissus connectifs souples et dans le liquide synovial où il est synthétisé par les synoviocytes. Etant viscoélastique, le liquide synovial agit comme un lubrifiant à basse fréquence, et comme un absorbeur de chocs à haute fréquence, limitant le stress mécanique et la douleur dans l’articulation.
• Le Sulfate de Chondroïtine est un glycosaminoglycane d’origine marine, hautement purifié et de haute concentration 20mg/ml. Le Sulfate de Chondroïtine, naturellement présent dans le tissu conjonctif, est un des constituants majeurs de la matrice du cartilage. Sa fonction est de maintenir la pression osmotique en absorbant l’eau et contribuer à l’hydratation du cartilage.
Les composants d’ARTHRUM HCS ne sont pas chimiquement modifiés, éliminant ainsi tout risque d’allergie et de cytotoxicité potentielle et garantissant une sécurité et une parfaite tolérance.
Forme et présentation Arthrum HCS 40mg/40mg/2ml arthrose
ARTHRUM HCS est une préparation viscoélastique stérile, transparente, homogène, préparée à partir de grades injectables hautement purifiés de Hyaluronate de Sodium et de Sulfate de Chondroïtine, conformes aux monographies de la Pharmacopée Européenne.
ARTHRUM HCS est une solution stérile au pH physiologique, présentée dans une seringue à usage unique en verre, équipée d’un Luer Lock et pré remplie à 2 ml.
Une étiquette mentionnant la désignation du produit est apposée sur la seringue. La seringue est contenue dans un protecteur individuel de stérilité.
La seringue, l’aiguille d’injection intra articulaire stérile et les accessoires (notice d’information, étiquettes de traçabilité) sont inclus dans un étui de conditionnement reprenant toutes les mentions d’identification du dispositif viscoélastique injectable ARTHRUM HCS.
ARTHRUM HCS est disponible en boite de 1 et de 3 seringues.
La seringue pré-remplie d’ARTHRUM HCS, est stérilisé à l’autoclave à pression de vapeur dans son protecteur individuel de stérilité. Le contenu et l’extérieur de la seringue sont stériles, de sorte qu’ARTHRUM HCS peut être utilisé en sécurité au bloc opératoire.
Le contenu de chaque seringue est stérile et non pyrogène.
Propriétés Arthrum HCS 40mg/40mg/2ml arthrose 3 seringues
Le Hyaluronate de Sodium est un glycosaminoglycane naturellement présent chez l’humain et est un constituant majeur des espaces inter cellulaires. Au niveau des articulations, c’est un composant structurel du cartilage et du liquide synovial, qui agit comme lubrifiant, absorbeur de chocs, filtre, et intermédiaire métabolique.
Le Sulfate de Chondroïtine est aussi un glycosaminoglycane, constituant essentiel de la matrice du cartilage, auquel il procure une excellente résistance à la compression.
ARTHRUM HCS est biologiquement similaire au liquide synovial humain et participe aux fonctions suivantes :
Protéger le cartilage
- Les propriétés lubrifiantes des molécules de Hyaluronate de Sodium et de Sulfate de Chondroïtine contenues dans ARTHRUM HCS permettent aux surfaces articulaires de glisser facilement l’une sur l’autre, et de les protéger des dommages mécaniques.
- Les propriétés élastiques des molécules de hyaluronate de sodium réduisent les contraintes sous charge, protégeant ainsi le cartilage vis-à-vis des forces excessives de compression.
- Les capacités élevées d’adhérence et de pouvoir couvrant du Sulfate de Chondroïtine améliorent la protection du cartilage et des autres tissus endo-articulaires.
Protéger la membrane synoviale
La membrane synoviale normale tapisse les cavités articulaires. Elle assure la trophicité du cartilage articulaire et la sécrétion du liquide synovial. Elle constitue une barrière de filtration et de défense.
Le Hyaluronate de Sodium et le Sulfate de Chondroïtine constituent une barrière protectrice en masquant les récepteurs de la douleur qui sont présents dans la membrane synoviale.
Réduire la douleur et améliorer la mobilité
- Le Hyaluronate de Sodium et le Sulfate de Chondroïtine remplacent et améliorent la viscoélasticité du liquide synovial pathologique dans les articulations arthrosiques.
En conséquence, ils contribuent au maintien des espaces intra articulaires, à la réduction de la douleur et au rétablissement de la mobilité articulaire.
Indications Arthrum HCS 40mg/40mg/2ml arthrose 3 seringues
Les indications thérapeutiques sont tous les types d’arthroses douloureuses des articulations synoviales en particulier la gonarthrose.
Mode d'emploi et posologie Arthrum HCS 40mg/40mg/2ml
- Vérifier l’intégrité du protecteur individuel de stérilité et la date de péremption.
- Ouvrir le protecteur individuel de stérilité de manière aseptique.
- Prendre de manière aseptique la seringue et l’aiguille d’injection.
- Dévisser l’obturateur de l’embout de la seringue avec précaution.
- Visser l’aiguille d’injection sur le système Luer Lock sans toucher l’embout de la seringue.
- Procéder à l’injection en intra articulaire.
- La seringue et l’aiguille doivent être jetées immédiatement après utilisation, dans une boîte à déchets à usage unique spécifique.
Posologie :
Injecter ARTHRUM HCS dans l’articulation atteinte, une fois par semaine pendant 3 semaines.
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :
Les précautions d'emploi suivantes sont recommandées :
- Ne pas utiliser si le protecteur individuel de stérilité du produit est endommagé.
- Bien respecter les règles d’asepsie.
- Ne pas injecter d’autres produits en même temps qu’ARTHRUM HCS.
- Aspirer systématiquement tout épanchement de liquide synovial au préalable, pour s’assurer de la position intra-articulaire.
- Les précautions d’emploi sont celles exigées par le protocole utilisé pour des injections intra articulaires en rhumatologie. Le médecin spécialiste demeure responsable de ses propres techniques et de ses indications.
- Il est recommandé d’informer les patients, comme pour toute injection intra articulaire, de rester au repos pendant 24 heures et d’éviter toute activité sportive et ou professionnelle.
Mises en garde : La seringue doit être utilisée une seule fois, le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après que le protecteur individuel de sécurité soit ouvert. Détruire la seringue si le produit n’a pas été utilisé et si le protecteur individuel de stérilité a été ouvert.
Ne pas restériliser le produit contenu dans la seringue par la chaleur ou par tout autre procédé.
Les risques sont la perte des propriétés physicochimiques et la contamination microbiologique du produit, entraînant un risque grave d’infection et d’inflammation de l’articulation.
Ne pas injecter par voie intra vasculaire.
Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire ou dans le tissu synovial ou la capsule et ou en
présence d’un épanchement important.
ARTHRUM HCS n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
Il n’a pas été établi qu’ARTHRUM HCS puisse régénérer le cartilage.
Incompatibilités :
Ne pas utiliser d'ammonium quaternaire (Chlorure de Benzalkonium) pour la désinfection cutanée pour l’utilisation d’ARTHRUM HCS.
Contre-indications :
- Toutes les pathologies inflammatoires de l’articulation qu’il convient de traiter avant d’entreprendre un traitement par injection intra articulaire d’ARTHRUM HCS.
- Ne pas administrer si le patient présente une hypersensibilité connue au Hyaluronate de Sodium et au Sulfate de Chondroïtine.
- ARTHRUM HCS n’a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante, ni chez l’enfant âgé de moins de 18 ans.
Effets indésirables :
ARTHRUM HCS est bien toléré chez l’homme. Parfois pendant 48 heures une légère douleur et ou un œdème modéré peuvent survenir. Il est recommandé d’appliquer une vessie de glace pendant quelques heures.
Composition :
Une seringue (2ml) contient 40 mg de Hyaluronate de sodium et
40 mg de Sulfate de Chondroïtine.
Conservation
Protéger de la lumière et du gel. Conserver entre +2°C et +25°C.
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