Descriptif :
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ALODONT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de cétylpyridinium ........................................................................................................... 5,0000 mg
Chlorobutanol hémihydraté .......................................................................................................... 50,0000 mg
Eugénol ...................................................................................................................................... 4,0000 mg
Pour 100 g de solution.
Titre alcoolique: 21 % v/v
Excipient à effet notoire: huile de ricin.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour bain de bouche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Utilisation locale en bains de bouche.
Ne pas avaler.
Chez l'adulte: 3 bains de bouche par jour avec du produit pur, garder le produit une minute dans la bouche.
Chez l'enfant de 7 à 12 ans: 3 bains de bouche par jour avec du produit dilué à 50 % avec de l'eau.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).
4.6. Grossesse et allaitement
Allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Très rare: ≤ 0.01 %
Affections gastro-intestinales: Irritation de la bouche
Affections du système immunitaire: Réaction allergique systémique
4.9. Surdosage
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Alcool, huile de ricin hydrogénée et polyoxyéthylénée 25, hydroxyde de sodium, acide citrique monohydraté, huile essentielle de menthe poivrée, saccharine sodique, bleu patenté V (E131), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon en verre incolore de 30 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint de type polexan-saranex (polyéthylène expansé, vinylidène polymère, éthylène vinyle acétate).
· Flacon en verre incolore de 200 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint de type pelexan-triseal.
· Flacon en verre incolore de 200 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint de type polexan-triseal.
· Flacon en verre incolore de 500 ml + godet-doseur (polypropylène) gradué à 15 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité muni d'un joint de type polexan-triseal.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TONIPHARM
3, RUE DES QUATRE CHEMINEES
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 028-9: 30 ml en flacon (verre incolore).
· 316 390-3: 200 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur (polypropylène).
· 339 041-5: 200 ml en flacon (verre incolore).
· 345 853-8: 500 ml en flacon (verre incolore) + godet-doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Sans objet.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
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