Formes, Présentations de Sinovial One 2%
Dispositif de viscosupplémentation des articulations :
Seringue préremplie en verre de 3 ml contenant 2,5 ml de solution, à usage unique + aiguille stérile type 21 G x 1½'' (0,8 x 40 mm), boîte de 1 seringue et 1 aiguille (EAN 3700640500072).
La seringue préremplie est stérilisée par chaleur humide. Le contenu de la seringue est stérile et non pyrogène.
L'aiguille est stérilisée à l'oxyde d'éthylène.
Composition de Sinovial One 2%
Acide hyaluronique sel sodique hautement purifié (50,0 mg d'acide hyaluronique sel sodique dans 2,5 ml de solution physiologique tamponnée de chlorure de sodium), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables (qsp 100 %).
Propriétés Sinovial One 2%
Sinovial One est une solution physiologique tamponnée d'acide hyaluronique sel sodique, dotée de propriétés viscoélastiques.
Sinovial One contient 2,0 % d'acide hyaluronique, ayant un poids moléculaire compris entre 800 et 1200 kDalton.
L'acide hyaluronique sel sodique (hyaluronane*) se compose de chaînes itératives d'unités disaccharidiques de N-acétylglucosamine et glucuronate de sodium. Il constitue un composant essentiel du liquide synovial auquel il confère ses propriétés viscoélastiques.
L'acide hyaluronique sel sodique contenu dans Sinovial One est obtenu par fermentation et n'est pas modifié chimiquement.
*Autre désignation souvent employée.
Indications Sinovial One 2%
Sinovial One 2,0 % est indiqué en cas de douleurs ou limitations de la mobilité dues à des affections dégénératives, post-traumatiques ou à des altérations de l'articulation et des tendons.
Sinovial One est un agent de substitution au liquide articulaire approprié qui permet de rétablir les conditions physiologiques et rhéologiques des articulations arthrosiques.
Cette action thérapeutique repose sur les propriétés particulières qu'exerce l'acide hyaluronique employé.
En rétablissant les propriétés viscoélastiques du liquide articulaire, Sinovial One réduit la douleur et rétablit la mobilité articulaire et des tendons.
Sinovial One agit uniquement au niveau de l'articulation dans laquelle il a été injecté et n'exerce aucun effet systémique.
Mode d'emploi Sinovial One 2%
Aspirer un éventuel épanchement articulaire avant d'injecter Sinovial One.
Retirer le capuchon de la seringue, en prenant particulièrement garde à ne pas toucher son orifice.
Insérer l'aiguille du diamètre de 21 G incluse dans la boîte. Bien fixer l'aiguille dans le connecteur type Luer de la seringue, pour assurer un raccordement étanche et prévenir toute fuite de liquide lors de l'administration.
Injecter Sinovial One à température ambiante et sous stricte observation des règles d'asepsie. Injecter uniquement à l'intérieur de l'espace synovial.
Sinovial One est une préparation à dose unique et doit être injecté une seule fois par cycle de traitement. Des injections pourront être faites ultérieurement si nécessaire. L'opportunité et la fréquence avec lesquelles le cycle de traitement peut être répété doivent être évaluées par le médecin pour chaque patient individuellement, prenant en considération pour chaque cas le rapport bénéfice/risque du traitement.
Contre-indications Sinovial One 2%
Ne pas injecter Sinovial One en présence d'une articulation infectée ou fortement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection au niveau du site de l'injection.
Précautions d'emploi
L'injection intra-articulaire ne peut être faite que par un médecin.
Ne pas mélanger Sinovial One avec des désinfectants du type sels d'ammonium quaternaires ou chlorhexidine à cause du risque de précipitation de l'acide hyaluronique dans la solution.
Le point d'injection doit être situé sur peau saine.
Ne pas injecter par voie intra-vasculaire. Ne pas injecter en-dehors de l'interligne articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire.
Ne pas administrer Sinovial One en présence d'un épanchement intra-articulaire important.
Après l'injection intra-articulaire, il faudra recommander au patient de s'abstenir de tout effort physique et de ne reprendre ses activités normales qu'après quelques jours seulement.
Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue est emballée sous blister hermétique. La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile. Ne pas restériliser. Le contenu de la seringue est à usage unique seulement.
Ne pas réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination.
L'éventuelle présence d'une bulle d'air ne compromet pas les caractéristiques du produit.
Tenir hors de la portée des enfants.
Effets indésirables :
L'infiltration extra-articulaire de Sinovial One peut causer localement des effets indésirables. Durant l'emploi de Sinovial One, des manifestations comme des douleurs, sensation de chaleur, rougeurs ou gonflements peuvent survenir au niveau du site de l'injection. L'application de glace sur l'articulation traitée permet de soulager de telles manifestations secondaires. Généralement celles-ci régressent en peu de temps.
Le médecin doit s'assurer que les patients l'informent d'éventuels effets indésirables survenus après le traitement.
Interactions :
Aucune interaction de Sinovial One avec d'autres médicaments n'a été rapportée à ce jour.
Conditions de conservation
Ne pas utiliser Sinovial One au-delà de la date limite figurant sur l'emballage.
Conserver à température ambiante inférieure à 25 °C et à l'écart de sources de chaleur. Ne pas congeler.
Une fois ouvert, Sinovial One doit être immédiatement utilisé et être éliminé après l'emploi.
Ne pas employer Sinovial One si l'emballage est déjà ouvert ou endommagé.
Renseignements administratifs
Dispositif médical, classe III. Marquage CE 0373.
Responsable marquage CE : IBSA Farmaceutici Italia srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi, Italie.
Date de révision de la notice : février 2015.
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