MUCODRILL ACETYLCYSTEINE 600MG 10 CPS EFFERVESCENTS AROME ORANGE

Indications thérapeutiques

L'acétylcystéine contenue dans ce médicament est un mucolytique. Il fluidifie les sécrétions muqueuses des bronches pour les rendre plus facile à évacuer par la toux.

Ce médicament est indiqué chez l’adulte pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voies respiratoires, lorsqu’une réduction de la viscosité des sécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, en particulier au cours des épisodes de bronchite aigue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose dans les cas suivants :

·si vous avez des antécédents d’hypersensibilité à l’acétylcystéine ou à l’un des excipients.

·ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de deux ans

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Si vous êtes asthmatique ou si vous ressentez une gêne respiratoire plus ou moins intermittente due à une contraction musculaire des muscles des bronches ou à un gonflementde la muqueusedes voies respiratoires souvent associé à de la touxet à une hypersécrétion de mucus bronchiques, l'administration de ce médicament peut majorer les difficultés à respirer du fait d'une contraction des muscles bronchiques autour des voies respiratoires (bronchospasme). Dans ce cas, vousdevez immédiatement cesserletraitementavecce médicament et consulter un médecin.

Sivous avez unulcère gastroduodénalou si en avez euun par le passé, ce médicamentpeut provoquer une irritation de laparoide votre estomac, en particulier si vous prenez aussi d'autres médicaments connus pourirriter laparoide l'estomac.

Des réactions d'hypersensibilité sévèresavec(forte) fièvre, rougeurs de la peau,douleurs articulaireset/ouinfection oculaire(syndrome de Stevens-Johnson) oudes réactions d'hypersensibilité de survenue brutale accompagnées de fièvre associées à l'apparition de cloques ou d’une desquamation au niveau de la peau (syndromede Lyell) ont été rapportées, dans de rares cas, en relation avec la prise de ce médicament. Cependant,dans la plupart de cescas, lespatients prenaient au moins un autremédicament qui pouvait être à l'origine de ces réactions.
Si vous remarquez un changement d’aspect survotrepeau ou vos muqueuses, vous devez immédiatement consulter un médecin etcesser immédiatement de prendre l'acétylcystéine.

Lorsque lemucus épaisdevient plus fluide, sonvolume augmente, surtout en début de traitement. Si vous n'arrivez pas à expectorer efficacement ces sécrétions de mucus fluides,vous devez consulter unmédecin afinqu'il détermine les mesures appropriéespour les évacuer.

Les médicaments qui fluidifient le mucus des bronches (mucolytiques) tels que ce médicament peuvent causer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moins de deux ans, en raison des caractéristiques des voies respiratoires dans ce groupe d'âge. La capacité à expectorer les sécrétions de mucus peut alors être limitée. C'est pourquoi ce médicamentne doit pas être administré aux enfants de moins de deux ans.

Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants entre 2et 18 ans.

Vouspercevrez peut-être une légère odeurde soufre (odeur d'œufs pourris) lorsquevous ouvrirez l’emballage. Cette odeur est une caractéristique normale de la substance active. Elle n'indique pas une altération du médicament.

Consultez votre médecin sil'un des avertissementsci-dessus s’appliqueàvous ou s’est appliqué à vous par le passé.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose :

Si vous prenez d'autres médicaments, ne pas les dissoudre en même temps que ce médicament.

Si vous avez besoin de prendre des médicaments pour traiter ou prévenir une infection (antibiotiques), il est conseillé de les prendre deux heures avant ou après ce médicament. Ne prenez pas de médicaments qui inhibent le réflexe de toux, appelés médicaments antitussifs, en même temps que ce médicament, car vous devez pouvoir tousser de façon efficace pour expectorer le mucus fluidifié.

Ce médicament peut potentialiser l'activité antihypertensive des médicaments dérivés nitrés (telle que la nitroglycérine) qui sont des médicaments utilisés contre l’angor ou angine de poitrine (sensation d’oppression douloureuse dans la poitrine). La prudence est recommandée.

La prise de charbon actif (médicament habituellement utilisé contre les diarrhées infectieuses) peut diminuer l'effet de ce médicament.

Si vous prenezouvousavez pris récemmentun autre médicament que ce médicament, y comprisunmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou sur le développement de la descendance avant, pendant ou après la naissance. Pendant la grossesse, l'utilisation de ce médicament ne devra être envisagée qu'après en avoir soigneusement pesé le bénéfice et les risques.

Allaitement

Le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel n'est pas connu. L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement ne devra être envisagée qu'après avoir soigneusement pesé le bénéfice et les risques. Si vous envisagez d’avoir un enfant, si êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas eu d'étude sur l'effet de l'acétylcystéine sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un tel effet est cependant peu probable.

Liste des excipients à effet notoire

MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose contient du sodium.

Ce médicament contient 115 mg de sodium par comprimé effervescent. La posologie quotidienne recommandée chez l’adulte fournit 411 mg de sodium. La prudence est de rigueur chez les patients suivant un régime pauvre en sel.

3. COMMENT PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes:

1 compriméeffervescentune fois par jour.
Chez les patients ayant des difficultésà expectorer le mucus bronchique(patients âgés ou affaiblis), il est préférable de prendrelecomprimé le matin.

Mode d'administration

Dissoudre le compriméeffervescentdans un demi-verred'eau. Buvez immédiatementla solution.

Respectez toujours les indications de votre médecin pour l’utilisation de ce médicament. Demandez l’avis de votre médecinou de votre pharmacien sivous avez des doutes.

N’utilisez pas ce médicamentpendant plus de 8-10 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose que vous n’auriez dû :

Les symptômesqui peuvent survenirsont les suivants :nausées, vomissements etdiarrhée.

Si vous avez pris plus de ce médicamentquevous n'auriez dû,contactez votremédecin ou votre pharmacienimmédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose :

Si vous avez oubliéune dose et qu’il estpresque temps de prendre la suivante,ne prenezpas la dose que vous avez oublié, mais continuezle traitement selon les instructions de la rubrique « Comment prendreMUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ».

Ne doublez pas la dose pourcompenser ladose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si l'un des effets secondaires suivants se produit, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital le plus proche.

·État de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite) en raison de la dilatation soudaine des vaisseaux sanguins causée par une hypersensibilité sévère à certaines substances (choc anaphylactique).

·Gonflement dû à un œdème de survenue brutale (accumulation soudaine de liquide dans la peau ou dans les muqueuses) de la gorge ou de la langue, difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées, correspondant le plus souvent à une réaction allergique (angiœdème).

Ces réactions sont des effets secondaires très graves. Si elles surviennent, il est possible que vous ayez développé une réaction allergique grave à ce médicament, nécessitant des soins médicaux d'urgence et peut-être une hospitalisation.

Ces effets secondaires très graves sont très rares (moins de 1 patient sur 10.000).

Les hémorragies sont un autre effet indésirable très rare.

Contactez votre médecin si vous développez un des effets secondaires suivants :

·Essoufflement en raison d'une contraction des muscles bronchiques (bronchospasme)

·Difficulté à respirer, essoufflement (dyspnée)

·Troubles digestifs avec sensation de plénitude dans l'abdomen, douleurs dans la région de l'estomac, éructations, nausées et brûlures d'estomac (dyspepsie)

Les effets secondaires suivants sont rares (1 à 10 utilisateurs sur 10.000) :

·Hypersensibilité (allergie)

·Peut se manifester par un bronchospasme et une dyspnée (voir ci-dessus), une augmentation du rythme cardiaque (tachycardie), des démangeaisons (prurit), une éruption cutanée avec démangeaisons et formation de papules (urticaire), un angiœdème.

·Maux de tête

·Bourdonnements d’oreilles (acouphènes)

·Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)

·Diarrhée

·Fièvre

·Hypotension

·Douleurs abdominales

·Nausées

·Vomissements

Les effets secondaires suivants sont rares (1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

Si vous avez un ulcère gastroduodénal, ou si vous en avez eu un par le passé, l'acétylcystéine peut provoquer une irritation de votre muqueuse gastrique.

En cas d’effets indésirables, y compris d’autres effets non mentionnés dans la présente notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après ladate de péremptionfigurant sur laboîteaprès« Ne pas utiliser après » ou « Exp ». La date limite de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Après première ouverture, le médicament doit être conservé au maximum 10 jours.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose

·La substance active est :

Acétylcystéine................................................................................................................ 600 mg

Pour un comprimé effervescent

·Les autres composants sont :

Les autres composants (excipients) sont bicarbonate de sodium (E500) (équivalant à 115 mg de sodium), acide citrique (E330) , sucralose (E955), arôme orange (gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330), maltodextrine).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose et contenu de l’emballage extérieur

Boîte en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimés effervescents.

Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées aluminium-aluminium ou dans un tube (propylène) avec bouchon en polyéthylène et agent déshydratant.

Une odeurde soufre est parfois perceptible lors de l'ouverture de l’emballage. Elle est normaleet sans danger.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ALPEX PHARMA (UK) LIMITED

PO BOX 849

HAYNES, BEDFORD

MK45 9EG

ROYAUME-UNI

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE